本文摘要：中国化工机械网讯：2011年6月21日，在2011“中国与世界”医药论坛——制药装备分论坛上，中国制药机械技术网技术总监、中国制药装备杂志审编、上海新的先锋药业有限公司高级工程师田耀华先生就《从新版GMP序言1角度讲抗生素瓶溪边（分）设备》进行演说。 新版GMP月施行后，人们对新版GMP的具体内容*注目，特别是在是新版GMP中的序言1（无菌药品）生产拒绝方面。

中国化工机械网讯：2011年6月21日，在2011“中国与世界”医药论坛——制药装备分论坛上，中国制药机械技术网技术总监、中国制药装备杂志审编、上海新的先锋药业有限公司高级工程师田耀华先生就《从新版GMP序言1角度讲抗生素瓶溪边（分）设备》进行演说。　　新版GMP月施行后，人们对新版GMP的具体内容*注目，特别是在是新版GMP中的序言1（无菌药品）生产拒绝方面。

新版GMP序言1（无菌药品）分15章共81条，其中对无菌药品的生产拒绝较之旧版GMP则更加严苛——指出无菌药品生产要合乎其拒绝，必需相结合于与其相适应的制药装备。然而，从制药装备角度对81条展开细心辨别后，不会找到这些规定仅存在诸多不确定性。　　回应，田工进行了系列讲解，对新版GMP序言1中的一些不确认条目和不足之处详尽所列，并加以合理阐释。

*后作出如下概括：1、隔绝操作者器是应付新版GMP序言1的*，但不合适粉针的填装；2、多人入内操作者的单向流设计无法反映新版GMP序言1的拒绝；3、从新版GMP序言1拒绝抵达，顾及可操作性风险控制性的装备乃是RASS，尤其是分装机的应用于。

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